EGFR-TKIによる肝機能障害の発現予測に対するアルブミン/総ビリルビン（ALBI）スコアの関連性の検討

研究期間

研究承認日から2023年3月31日

研究の目的・意義

チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）は、肺がん等の治療に用いられる薬剤です。
副作用として肝障害を引き起こすことがあり、肝障害は治療の延期や中断の原因となるため問題となっています。
TKIによる肝障害の発生についての検討はまだ十分にはなされておらず、発生の背景因子の探索は現在も残る課題です。
今回の研究は、TKIによる肝障害の発生について調査し、発生患者と非発生患者との間に肝予備能（肝臓の機能がどの程度保たれているかを示すもの）がどのように関連するのか、既に報告されている項目との関連を含めて探索することを目的としています。

研究方法

2010年1月1日～2020年6月30日の期間に肺がんの１次治療としてTKI（ゲフィチニブ、エルロチニブ、オシメルチニブ、アファチニブ、ダコミチニブ）を開始した患者様が対象となります。
対象薬剤が投与された患者様の年齢、性別、身長、体重、EGFR遺伝子変異、喫煙歴、肝炎、アレルギー歴、非小細胞肺がんのステージ、転移巣（肝、その他）、薬剤肝障害歴、併用薬剤(CYP3A4誘導剤、PPI、H2ブロッカー)、対象薬剤の投薬日数・減量の有無と減量理由、肝機能障害発現日、肝機能障害のGrade、
肝機能回復日、臨床検査値(AST、ALT、総ビリルビン、γ-GTP、ALP、アルブミン、BUN、SCr、白血球、Hb値、血小板数)についてカルテ調査を行わせていただき、肝予備能と肝障害の発現頻度の関連について検討を行います。

予測される利益・不利益について

この研究に参加いただいた場合，患者さんに直接生じる利益はございません。また，過去の記録をもとに検討いたしますので，今回参加いただいた患者さんへの新たな負担や副作用などの不利益はありません。

本研究の実施について

この研究は半田市立半田病院並びに共同研究機関の倫理審査委員会の承認を受けたうえで行われます。
もしも患者さんがこの研究へのご自身のカルテ情報の利用を望まれない場合には，この研究には使用いたしませんので，下記連絡先までご連絡・ご相談ください。
しかしながら解析終了後または学会・論文での発表後には，データを削除できないことがあります。

連絡先：
　半田市立半田病院　薬剤科　薬剤師
　　永松　秀紹
　住所:〒475-8599 半田市東洋町2丁目29番地
　TEL 0569-22-9881 FAX 0569-24-3253
　平日（月～金） 8:30～17:15

個人情報の保護について

研究に用いるカルテ情報は全て匿名化して誰の情報かわからないような形にしてから解析を行います。したがって、患者様の個人情報が他に漏れる心配はありません。匿名化されたデータやその他の解析資料等は，研究終了後５年間を経過した後，破棄いたします。
また、別の医学研究に使用する際には、改めて院内の倫理委員会に提出し、情報公開文書にて同意拒否の機会を設ける予定です。

費用について

この研究に関して，患者さんへ追加でご負担いただく費用はありません。また謝礼もございません。